老年性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性又称老年性黄斑变性，多起病于50岁以上。中心视力逐渐减退。检眼镜下黄斑区色素脱失和增殖，中心光反射消失。可见散在的玻璃膜疣。进一步发展分为萎缩性和渗出性两型(或称“干性”和“湿性”老年黄斑变性)。其发病可能与遗传因素、环境影响、慢性光损害、营养失调、有毒物质侵害、免疫性和心血管疾病等有关。临床表现：视力下降、视物变性、中心暗点等。
湿性年龄相关性黄斑变性受试者招募
项目介绍
德国拜耳生产的艾力雅③(阿柏西普)已在欧美等多国批准,并在中国获准上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,显示良好的安全性及疗效。齐鲁制药有限公司生产的QL是艾力雅⑧(阿柏西普)的生物类似药,在药学及临床前多项比对研究中已证实其与艾力雅③相似,QL尚未在中国获批上市目前,一项关于QL对比艾力雅治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究正在开展,研究目的是比较QL与艾力雅③的临床有效性和安全性QL已获得国家食品药品监督管理总局批准进行临床研究(临床批件号:L),正在全国30医院同时开展,包括我院每例受试者将免费接受8次药物治疗,研究周期约1年如果您参加了该研究,您无需支付研究药物及相关的检查、治疗费用,并获得一定的交通补偿费。
入选标准
入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准：
1.年龄≥50周岁，性别不限；
2.研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
3.研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%；
4.研究眼病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积（DA）；
5.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/；
6.研究期间，对侧眼不需要任何抗VEGF治疗；
7.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。
排除标准
排除标准
符合以下条件的任何一条，即排除：
研究眼的眼科排除标准：
1.研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积（DA）；
2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；
3.研究眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹、息肉状脉络膜血管病变（PCV）等）；
4.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）；
5.研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术（如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等）或30天内曾行外眼手术；
6.研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良；
7.研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血；
8.研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇；
9.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）；
10.研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石（YAG）激光后囊切开术除外）；
11.研究眼存在的眼内状况，可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的；
12.研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小；
13.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D；
14.研究眼存在巩膜软化症；
任意眼的眼科排除标准：
15.任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）；
16.任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物（膳食补充剂、维生素和矿物质除外）或手术治疗（如光动力学治疗（PDT）、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等）；
17.任意眼存在葡萄膜炎病史；
18.任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染；
19.独眼患者；
有以下任意全身情况者：
20.既往接受过全身抗VEGF类药物治疗；
21.已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏；
22.首次给药前天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞；
23.患有全身免疫性疾病；
24.目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病；
25.合并有不能控制的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥mmHg或舒张压≥95mmHg）；
26.存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）；
有以下实验室检查异常者：
27.乙肝患者（HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测HCV-DNA提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。
其他：
28.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者。
29.首次给药前90天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗；
30.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。
如果想了解本临床研究更多信息，请医院眼三科任主任，联系方式：、-
眼底内科（眼底内科）对眼底血管性疾病、黄斑病、葡萄膜炎、视神经病变的诊断和治疗有丰富的临床经验。科室特色：1治疗糖尿病视网膜病变，特点是长期致力于糖尿病患者眼底疾病筛查，早期发现，早期治疗，使用国际规范化的诊断长激光治疗糖尿病视网膜病变，痛苦小，效果明显，联合抗VEGF药物治疗增殖期糖尿病治疗,挽救了大量患者的视力。2治年龄相关性黄斑变性，特点是针对不同阶段的患者采取个性化的抗VEGF治疗。3眼底激光：治疗常见眼底病，主要有增殖性糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿，缺血性视网膜血管阻塞，中浆及周边视网膜裂孔和高危的周边视网膜变性等。
