中国上海,年12月24日——中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,极目生物一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)的眼科核心药物ARVN——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的临床试验申请(IND)已经获得批准。此次IND创下了两项“中国第一”:这是我国第一个针对眼部葡萄膜炎性黄斑水肿的临床试验,同时也是我国第一个脉络膜上腔(SCS)注射给药方式,有望为中国眼科患者带来全新的治疗手段。
这也是极目生物获得的首个IND申请。
“对我们这家年轻的中国眼科生物技术公司来说,这是一个极大鼓舞,同时是公司发展历程中的一个重大里程碑!”极目生物创始人兼CEODr.EddyWU胡海迪博士激动地表示,“此次临床试验申请获得批准,距离极目生物引进曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液只有短短9个月,真正体现了‘中国速度’。我们将与眼科领域专家一起,全力推进这一临床试验的进展,争取尽早在中国获批上市,为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来革命性的解决方案,满足亟待解决的临床需求,引领中国眼科治疗市场。”
根据公示,此次临床试验主要研究目的为:在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者(UME)中,评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN)的有效性和安全性。临床前实验数据表明其在多种动物模型中显示出了良好的疗效。其特殊的药代动力学特征使其在提高疗效的同时,降低不良反应。
中国葡萄膜炎患者高达万~万人,并且病人多为中青年。这一眼科疾病最常见、最严重的并发症之一就是葡萄膜炎性黄斑水肿,系引起永久性视力损害的首要因素。
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“葡萄膜炎性黄斑水肿治疗是目前是眼科临床工作中的一大难题。”中华医学会眼科学分会副主任委员、重庆市眼科学市级重点实验室主任、重庆医院眼科主任杨培增教授表示:“我们很兴奋看到极目生物将脉络膜上腔的注射技术带来中国,使得UME这一眼部疾病现在有了新的治疗药物和选择,希望产品能够尽快在我国获批上市,帮助数百万的患者重见光明。“
年3月,极目生物获得专利产品ARVN(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液,由ClearsideBiomedical研发,在美国被称为XIPERE?)在中国和韩国进行开发和商业化的独家许可权利。利用新型脉络膜上腔给药专利技术,可将药物快速、精准、直接、高效作用于病灶,能够有效、安全地改善UME患者的视力和黄斑水肿,临床应用前景广阔。
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