作为旗下核心产品,康柏西普对康弘药业()至关重要,上市公司也投入重金推动该药品在全球多中心的临床试验。按照康弘此前预估,康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。
期望越高,失望或许也就越大!经过了数年运作后,康弘药业终于在4月9日晚间无奈的公告宣布,康柏西普全球临床试验停止、此次临床试验失败,康柏西普“出海梦”暂时破碎。受此消息影响,康弘药业在二级市场上也遭遇重挫,其股价已经连续3个交易日跌停,投资者更是口诛笔伐。面对此情此景,康弘药业实控人也坐不住了,宣布启动规模达到3.6亿元的增持计划。
证券时报·e公司记者注意到,近日,康弘药业召开“康柏西普全球多中心临床实验停止情况说明会”,吸引了兴业全球、天弘基金、嘉实基金等家机构参与。在说明会上,康弘药业董事长柯尊洪表示,大家的问题比较尖锐,而情感上来讲,他个人也是很难接受这样一个结果,但科学的事情终归依靠科学的方法论。
康柏西普全球临床终止酿3跌停
在说明会上,KH项目负责人陈粟首先介绍称,康柏西普眼用注射液是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药,结构上为%人源化,能有效地结合VEGF-A、VEGF-B、PLGF等多个病理性新生血管相关的靶点,在全球范围内拥有独立的自主知识产权。
截至目前,康弘已拥有38项授权发明专利(在欧美日韩等地区均拥有多项专利),该产品于年11月获得中国国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。截至到年底,中国已累计注射超过万次,其安全性、有效性已经得到充分验证。
回溯到年9月,康弘获得美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验,该试验为多中心、双盲、随机的多剂量评估的关于玻璃体腔内注射康柏西普的安全性和有效性研究(PANDA试验);年11月,康弘聘请专业CRO公司INCResearch负责该试验在全球范围内的全面执行。
直至年4月9日晚间,宣告停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验,康弘药业已经为此项目花费了近5年时间。
至于临床失败原因,康弘药业公告披露主要系:年初以来,全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响;现已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%;此外,高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。
受此消息影响,本周以来(4月12日~14日),康弘药业股价已连续三个交易日遭遇跌停。在4月14日交易中,康弘药业现身龙虎榜单,4家机构专用席位“拼命出逃”,合计卖出该股万元。值得注意的是,仍有多家游资跌停板抢食,华福证券晋江崇德路营业部、安信证券梅州新中路营业部高居买入前两名,分别买进康弘药业万元和万元;此外,来自康弘本地的太平洋证券成都分公司、国泰君安顺城大街营业部也欲火中取栗,合计买入万元;另有深股通专用席位买入万元。
根据后续情况再对定增审慎决策
面对连续的跌停,机构和中小投资者自然难以接受这样的现实,在说明会上直接提出多项尖锐问题。
有机构质疑称,康柏西普年部分患者脱落,为什么康弘药业不能在当年9月底看到数据;如果看到,为什么当时没有和市场沟通?
对此,康弘药业相关高管表示,在试验的设计中,确实是考虑了患者脱落的情况。在新冠期间,康弘也密切