▎药明康德/报道
昨日，亚盛医药宣布其自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的精准抗肿瘤药物APG-获得FDA批准进入美国临床。该项目为亚盛医药研发管线中第5个进入临床阶段的产品，也是亚盛第2个进入美国临床阶段的产品。
APG-是一种口服有效、高度选择性靶向MDM2-p53蛋白结合的小分子抑制剂，有望治疗肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤。动物体内药效研究结果表明，APG-可高效抑制模型动物体内肿瘤细胞增殖并促进其凋亡，直至肿瘤病灶完全消失。不仅如此，另一项研究表明，APG-对干性老年眼底黄斑病变亦有显著的治疗作用。因此，APG-有望为临床恶性肿瘤及干性老年眼底黄斑病变患者提供更为高效、安全的新型治疗药物。
▲与p53相关的信号通路
“从年4月30日我们向FDA提交APG-的IND申请到临床获批，仅用了不到30个工作日的时间。”亚盛医药董事长、国家千人计划特聘专家杨大俊博士说道：“我们所有研究方案设计与实验实施均严格按照国际最高技术标准进行，从而有效保证了APG-的各项研究工作质量。”
P53是重要的抑癌基因之一，也是一个治疗癌症的重点突破目标。MDM2能够负调节p53活性，进而对肿瘤的发生和发展产生影响。对于表达野生型p53的癌症患者，通过小分子阻断剂阻断MDM2与p53蛋白相互作用是一个很有前景的治疗癌症方向。
▲MDM2与p53
“目前国际上仅有4项以MDM2-p53为靶点的药物处于临床研发阶段，都是世界排名前十的跨国制药企业，进度最快的仅处于IIa期临床阶段，而国内在该靶点领域的在研药物，除APG-外尚未见有其它报道。”杨大俊博士介绍说：“我们正在同时向国家食药监局申报APG-的中国临床试验。该药物研发成功，将会填补国内在MDM2-p53靶点领域内的药物空白，同时该药物也具备Best-in-Class类原创药物潜力。”
“我们希望为中国乃至全球患者开发更好的抗肿瘤药物，APG-印证了我们研发团队在该领域的不懈努力。”亚盛医药总经理、国家千人计划特聘专家郭明博士说道：“APG-的化学合成、处方前、制剂工艺、分析与质量标准、临床研究用药生产以及临床实验方案设计等工作均由我们科研团队自主完成，我对团队成员展现智慧和协作精神感到自豪。”
祝愿亚盛医药的APG-临床进展顺利，早日为全球肿瘤患者带来福音。
参考资料：
[1]亚盛医药原创新靶点精准化抗肿瘤药物APG-获批进入美国临床
[2]Wikipedia:MDM2
[3]NatureReview:p53andmetabolism
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