▎药明康德内容团队编辑
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背景信息
试验药物简介
QL：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
艾力雅：阿柏西普眼内注射溶液
试验目的
主要目的：在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中，评价玻璃体腔内注射(IVT)QL和艾力雅临床有效性的相似性。
次要目的：在wAMD患者中，评价IVTQL和艾力雅临床安全性的相似性；在60例受试者中，评价QL和艾力雅的药代动力学特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
试验范围：国内试验
试验总人数：例
适应症
未接受治疗的湿性年龄相关性黄斑变性
主要入选标准
1.年龄≥50周岁，性别不限
2.研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管(CNV)病变
3.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母(包含边界值)，相当于Snellen视力表的20/40到20/
4.研究期间，对侧眼不需要任何抗VEGF治疗
5.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书
主要排除标准
1.研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术(如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等)或30天内曾行外眼手术
2.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
3.任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗(如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等)
4.任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物(膳食补充剂、维生素和矿物质除外)或手术治疗(如光动力学治疗(PDT)、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等)
5.任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
6.既往接受过全身抗VEGF类药物治疗
部分研究中心
中心名称主要
研究者
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