年7月15日
星期三
成大事不在于力量多少，而在于坚持多久
Greateventsdonotlieinstrength,butforhowlong
卫材抗失眠药物lemborexant向中国香港递交新药申请7月13日，卫材公司（Eisai）宣布，香港卫生署接受了新药申请，批准其内部研发的食欲素受体拮抗剂Dayvigo（lemborexant）用于治疗成人失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。这是Dayvigo首次在除日本外的亚洲地区递交上上市申请。卫材公司新闻稿表示，公司计划将继续向更多亚洲国家和地区提出上市申请。
极目生物宣布万美元A轮融资7月14日，极目生物（ArcticVision）宣布就万美元的A轮融资达成协议。本轮融资由晨兴创投（MorningsideVentures）领投、原孵化投资人南丰生命科技（NanFungLifeSciences）、鼎丰生科资本（PivotalBioVenturePartnersChina）继续追加投资，三家机构均致力于长期打造全球生命健康领域的优秀企业。
此次融资筹集资金，公司将用于推进ARVN产品的临床试验。这是一款用于脉络膜上腔注射的曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（在美国名为XIPERE?），其在华首个申报适应症为葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。这一眼科创新疗法由生物制药公司ClearsideBiomedical,Inc.研发，极目生物拥有其在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）和韩国开发和商业化独家许可权利。
万泰生物新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权7月14日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示，该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAISARS-CoV-2AbRapidTest）于美国时间年7月10日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“FoodAndDrugAdministration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“EmergencyUseAuthorization”）。
百时美施贵宝在日本提交一项CAR-T疗法上市申请近日，百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-MyersSquibbK.K.宣布，已经在日本提交了lisocabtagenemaraleucel（以下简称liso-cel，JCAR）的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。
美国FDA批准益普生Dysport：治疗≥2岁儿童因脑瘫所致上肢痉挛
法国制药公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司（ipsenBioPharmaceuticals）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebralpalsy，CP）引起的痉挛。
年，FDA首次批准Dysport治疗儿童下肢痉挛时，ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫（CP）所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在年，FDA批准Dysport用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛，原因是另一家制药公司（艾尔建，已被艾伯维收购）被授予了Botox（保妥适）用于治疗脑瘫（CP）所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。
君实生物与肿瘤药公司REVITOPE签署研发合作及许可协议7月14日，君实生物发布公告称，公司与RevitopeOncology,Inc.及其全资子公司RevitopeLimited(合称为“Revitope”)签署了研发合作及许可协议。根据协议，双方将利用Revitope的双抗原导向T细胞嵌合活化技术平台和公司的抗体技术平台合作研发新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法。Revitope将负责针对公司所挑选靶点设计5组不同的TEAC肿瘤免疫疗法药物，君实生物将获得协议中产品在全球范围内的独占许可。
来源：新浪医药
整理：迈迪克豪尔
◆全球医疗器械检测认证要求大汇总◆关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知◆国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（年修订版）的通告（年第47号）◆国家药监局关于实施年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（年第80号）◆关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知预览时标签不可点