中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先，近日在BTK抑制剂新药奥布替尼上市发布会上，系统介绍了中国生物医药科技创新近些年的发展态势。
年是中国“重大新药创制”科技重大专项的收官之年。作为中国中长期科技发展计划的重要组成部分，该专项于年启动实施，旨在使中国从以仿制为主逐渐转变为以创制为主，实现从医药大国到医药科技强国的历史性转变。
据统计，该专项支持了多个课题，中央财政投入亿元，加上企业投入、地方政府的支持，推动力度前所未有，取得了丰硕成果。
重大品种研发硕果累累，一年新增15个I类新药
新药创制专项实施以来，重大品种研发取得累累硕果。
据陈凯先介绍，—年，中国诞生了41个I类新药，其中年新增10个。年中国新增12个I类新药，年新增15个。“整个重大专项预定的目标应该讲是全面地、比较好地完成了。”陈凯先说，每年全世界出几十个I类新药，多的年份五六十个，少的年份二三十个，最近几年，中国每年都有十几个新药上市，“中国一个国家能在全世界格局中间占到十个、十几个这样的份额，表明中国药物创新的能力有了非常长足的进步。”
新药不仅数量在增加，有些创新水平还相当高。“比如罗沙司他，首先在中国上市。这标志着中国在药物研发中，不但有跟在国外后面追赶的，也有一些在国际上是走在前面的。”陈凯先说。
年，中国开始实施新的药品登记办法，要求国产I类新药有新的化学结构，从国外仿制进来的不算新药。“年到年，23年，中国够得上这个条件的创新药是5个，差不多5年出一个。”陈凯先说。
对此，中国科学院院士施一公也深有感触：“年我刚回国，当时中国‘重大新药创制’专项提出时，国内声音繁杂，很多人持有怀疑态度，因为中国的基础太差。但是年到现在，出了60多个I类创新药。这个改变是不可思议的，让人感动。”
创新药代替进口药，大大降低了药品价格，为节省医保支出、降低患者负担做出了巨大贡献。“像康柏西普融合蛋白类药，治疗眼底黄斑变性，在市场的份额已经超越了国外的进口产品。还有像丹诺瑞韦钠，针对病毒性肝炎。过去这样的疾病没有办法根治，用药之后效果不错，一停药就反弹。前几年中国研发出丹诺瑞韦钠，在这个领域实现根治，打破了丙肝药物市场被跨国药企垄断的局面。”陈凯先说，“还有奥布替尼，是潜在同类最佳的BTK抑制剂，有更加精准的靶点选择性，能做到90%以上的显著抑制率，而对其他的激酶没有抑制作用，选择性非常好，有很好的安全性和优异的疗效。”
药物创新体系初步建成，自主创新能力显著提升
新药创制专项实施以来，中国初步建成了药物创新技术体系，包括综合性平台、企业平台和单元平台等。
围绕原始创新和药物研发链条的不同阶段，新药创制专项布局建设了一系列技术平台，初步建成了以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合，产学研用深度融合的网格化创新体系，自主创新能力显著提升。这些平台的建设大大提高了中国药物研发的技术水平和规范性。“中国不仅技术能力提升了，在遵守的规范、标准等方面都与国际接轨，使得我们能顺利融入到国际新药研究这样大的环境中。”陈凯先说。
在新药创制专项的带动下，中国医药创新投入持续上升，进一步增强了企业的创新主体地位，有力地推进了医药产业供给侧改革，极大促进了医药产业的发展。“过去中国从来没有企业能进入到世界医药50强。年发布的榜单中，美国有15家，日本有10家，中国和德国一样，都有4家，世界排名第三，这标志着中国医药产业发展的巨大进步。”陈凯先说，“当然我们也知道，中国这4家企业还比较小，还需要进一步努力。”
新药创制专项的实施，让中国医药的国际化水平不断提高。陈凯先指出，中国国产药品和疫苗获得国际准入、国产药品到国际做临床试验数量持续增加，技术平台国际认证与国际接轨，疫苗监管体系通过了WHO的评估，国际成果转让与合作更加广泛，“最近我们有几百个品种的药品可以到发达国家市场去试验，这也是很不容易的。”
“总体而言，重大专项实施10多年，中国的药物创新、医药产业的发展，出现了巨大变化，在国际上引发了很大
