中药研发究竟为什么那么难？
年9月28日，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。其中对于中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等三个属于中药新药的注册类别进行了明确的定义，同时亦对中药注册申报资料的相关内容进行了明确。
而这也是继今年4月底国家药监局综合司就《中药注册管理专门规定（征求意见稿》等六个文件向行业征求意见以来，关于中药注册的又一份重要文件。
应该说，近年来国家政策层面对于中药新药研发的支持力度并不薄弱，多个政策文件中都能体现出当下对于中医、中药的重视程度。但一个不得不承认的尴尬现实则是，中药新药研发始终处于一个难产的状态。
具体来说，中药研发的难主要是在结合中药的特点上。既要保证中药传承，又得要体现现代化新药的创新。
与此同时，中药研发的难还重点体现在药品注册申报上。早在年，彼时化学药品和生物制品行业都反映最大的压力是审评排队的时间压力，但对于中药来说速度慢却并不是主要压力，更直接的压力来自于中药的新药申请本来就少。
来自CDE的数据显示，年，化学药审评任务接收量明显增加，较-年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%。但中药审评任务的接收量却长期处于下降状态。
这种情况一直到年才略有好转。年，中药药品注册申请任务受理量有较大幅度增长，较年增长了30%。药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药新药上市申请（NDA）8个品种，较年增长了7倍（由此反推，年中药新药NDA申请只有1个）。受理中药的新药临床试验（IND）29个品种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。
值得注意的是年首次申报的新适应症中药新药临床试验申请明显增多，如新生血管性年龄相关性黄斑变性、地中海贫血、中风后抑郁、脊髓型颈椎病、急性单纯性阑尾炎等。
但即便如此，整体来看，中药的新药获批年至年也维持在一个每年获批不会超过2个的状态。
数据来源：CDE
中药新药研发，方向在哪里？
暂且不提中药新药研发难度大，从方向上来看，年以来CDE一直在推的中药方向大概有以下几点：
1、中药临床特点的创新，现代中药有效性及安全性的评价体系。
在中药新药的审评中，充分考虑其临床应用价值及疗效特点，加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评，推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变。
