近日，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》，表示综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，决定停止全球PANDA试验。
PANDA试验是康弘生物于年5月启动的“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。
疫情影响远超预期
“康柏西普试验中止，我们深感惊讶和无奈。全球公共卫生事件对研究的影响大大超过我们的预期，考虑到受试者的临床获益和投资者利益，停止全球PANDA试验是慎重考虑后的决定。”提及暂停试验原因，康弘药业工作人员回应健康时报记者表示，康柏西普的海外三期临床遭遇“天时不利”。年12月，康柏西普在全球30多个国家和地区、多个中心，多名受试患者刚刚入组完成，随后不久新冠疫情在全球迅速蔓延，在美国和欧洲尤为严重。
“时断时续的封城，以及多个试验中心的临时性关闭，造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。完全符合PANDA试验给药方案的病例已降低到不足入组病例的40%。”工作人员表示，大量受试者偏离试验规定的给药方案，也影响了试验结果，与既往临床研究以及真实世界的使用经验有很大差异。
除受试者脱落等因素外，康柏西普须全程冷链配送，试验用药都是在国内生产，从成都运到英国，再从英国运到美国、新加披，最终分送到各试验中心。疫情期间国际航班时有中断，加之出行受限，大大增加了药品医院现场临床检查、稽查的难度。
“可以确定的是，在全球PANDA试验的中期评议中，康柏西普表现出了良好的安全性。在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现优于整体。”工作人员强调，“数据异常的具体原因，我们需要更多时间来分析，部分试验数据异常的中心，我们将会到实地去监察和调研。”
国产创新药困境：国内认可，但“出海”困难重重
“前期，为了试验能按时推进，保留和保护受试患者，追加了大量人力、财力。例如密切
