罗氏（Roche）近日公布了评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）4项全球3期研究的详细结果。这些研究一致表明，与Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2个月一次给药方案相比，faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。在治疗DME的2项研究（YOSEMITE和RHINE）和治疗nAMD的2项研究（TENAYA和LUCERNE）的第一年里，约有一半有资格延长faricimab给药的患者能够每4个月接受一次治疗。faricimab是第一种在治疗DME和nAMD的3期研究中达到这种给药间隔期（4个月一次）的注射用眼药。此外，在第一年里，大约四分之三有资格延长faricimab给药的患者能够每3个月或更长时间接受一次治疗。在所有4项研究中，faricimab总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全信号。
4项3期研究的详细结果已在年2月13日举行的第18届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis,Exudation,andDegeneration)上公布。所有4项研究的结果都将提交给世界各地监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），以考虑监管部门批准faricimab用于治疗DME和nAMD。
波士顿眼科咨询中心视网膜研究主任JeffreyHeier医学博士表示：“这些faricimab研究数据为2种常见的致盲原因（DME和nAMD）提供了一种新的治疗方法。faricimab延长治疗间隔时间的潜力，可能帮助那些难以跟上定期医生就诊和眼睛注射以维持视力的患者。”
faricimab结构（图片来源：cahiers-ophtalmologie.fr）虽然抗血管内皮生长因子（VEGF）单药注射显著减少DME和nAMD患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。
faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同，faricimab靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过同时阻断这2条途径，faricimab旨在稳定血管，并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力，进而减少所需的眼部注射频率。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管LeviGarraway医学博士表示：“这些积极的结果显示，faricimab有潜力成为15年来第一种治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和近10年来糖尿病性黄斑水肿（DME）的新型药物。对于我们的眼科临床开发计划来说，这是一个激动人心的时刻，我们的后期产品线中的2种药物取得了多个3期成功。我们希望尽快将这些潜在的治疗方法带给视网膜疾病患者。”
糖尿病黄斑水肿-DME（图片来源：bceye.