近日，第31届亚太眼科学年会上（APAO）于台北隆重召开，大会上APAO成就奖得主、医院眼科的陈有信教授详细介绍了DME的流行病学、病理特征及临床研究结果，并且陈教授作为主要研究者还给大家分享了亚洲及俄罗斯地区VIVID-EAST研究，即玻璃体腔注射阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）疗效观察的Ⅲ期临床试验的研究结果。《国际眼科时讯》及时将陈教授精彩的演讲内容进行报道，以供国内广大眼科同仁交流最新学术理念，共享APAO前沿资讯。
DME流行病学及病理特征截止至年，世界范围内糖尿病的患者数量已达3.71亿，且该人群中严重并发症糖尿病视网膜病变发生的数量众多，已成为全球成人致盲的主要原因之一。在中国，自上世纪80年代起糖尿病患病率呈逐年递增趋势，目前糖尿病患者数量已近1亿。糖尿病性黄斑水肿（DME）是导致糖尿病患者视觉损害的常见原因，其发病率依糖尿病类型和持续时间而不同，因此有关这些情况的发病率的统计评估比较宽泛。文献分析表明，糖尿病患者中有临床意义的黄斑水肿（CSME）的发病率约为6-10％，DME视觉损害在糖尿病人群中所占比例约1-3%。
糖尿病患者长期血糖水平控制欠佳可引起微血管损害，导致局部缺血和视网膜血管渗透性增高，进而引起黄斑水肿。大量研究表明糖尿病黄斑水肿疾病的发生与进展和VEGF水平升高息息相关，糖尿病的代谢反应可导致该类患者血管内皮细胞生长因子（VEGF）水平升高，VEGF进一步促进视网膜新生血管（NV）形成，而视网膜NV为非正常的血管，其血管渗透性较高、易渗漏，从而引起黄斑水肿。此外，很多合并玻璃体黄斑牵引综合征（VMT）的糖尿病患者可直接累及黄斑或者破坏视网膜屏障，从而导致黄斑水肿的形成。
DME临床研究背景关于DME的治疗选择，早期糖尿病治疗研究（ETDRS）显示通过黄斑区格栅样或局灶激光光凝，可以使得约50％的DME患者免遭视力下降。然而激光治疗存在弊端：激光属于破坏性治疗方法；远期可能会导致视力丧失；矫正视力改善不明显；存在继发性CNV（脉络膜新生血管）和RPE（视网膜色素上皮细胞）损伤等并发症。可见，激光治疗并非理想的治疗方案，仍需要寻找耐受性更佳、破坏性更小的治疗方法。
RESTORE研究是雷珠单抗治疗DME的临床3期随机多中心研究，研究显示单纯应用雷珠单抗或者联合激光治疗均优于单独激光治疗，单纯应用雷珠单抗或者联合激光患者视力较单独激光患者分别增加5.4或4.9个字母（P值均小于0.）。此外，糖尿病视网膜病变临床研究网（DRCR.net）开展的一项研究显示在3年内逐渐降低雷珠单抗注射频率，因为注射6个月获得的平均视力至少可维持3年。并且雷珠单抗玻璃体腔注射5年随诊的视力变化，发现雷珠单抗玻璃腔注药联合及时激光光凝五年提高7.2个字母，而雷珠单抗玻璃腔注药联合延迟激光治疗五年可以提高9.8个字母。
Eylea（阿柏西普注射液）是一种VEGF受体融合蛋白抗体，年11月18日美国FDA批准上市。阿柏西普注射液是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其被制成注射剂用于眼科治疗，年Ophthalmology发表了为期52周玻璃体内注射阿柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的VISTADME和VIVIDDME结果；年Ophthalmology发表了为期周VISTADME和VIVIDDME研究的结果，结果表明在VISTADME和VIVIDDME研究中，第52周时玻璃体腔内注射阿柏西普在视力和解剖结构结局指标上均明显优于激光治疗，该优势可以持续到周且不同治疗频次2q4组与2q8组的疗效相似。此两项研究为在美国、欧洲、澳大利亚、日本进行。
VIVID-EAST研究VIVID-EAST研究为玻璃体内注射阿柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，该试验在中国、香港、韩国、俄罗斯多个地区共纳入患者例，均为出现累及中心区的DME1型或2型糖尿病患者。患眼被分入3个治疗组：黄斑区激光光凝术治疗组、每4周玻璃体内注射阿柏西普2mg（2q4组）、最初5次每月注射后改为每8周玻璃体内注射阿柏西普2mg（2q8组）。治疗结果的主要观察指标：主要疗效终点为52周时BCVA较基线的变化值；次要疗效终点为52周时DRSS评分改善≥2级的患眼比例；其他疗效终点包括视力较基线提高≥15个字母的患眼比例以及CRT相较于基线的变化值和安全性结果。
如下图所示，研究结果显示：52周时，2q4组BCVA提高13.7个字母，2q8组BCVA提高12.8个字母，激光组BCVA下降0.2个字母；DRSS评分改善≥2级的患眼比例2q4组60.7%，2q8组62.3%，激光治疗组21.7%；BCVA改善≥15个字母患眼比例2q4组43.3%，2q8组36.5%，激光治疗组12.1%；CRT厚度较基线的变化2q4组.7μm，2q8组.7μm，激光治疗组.3μm。
本研究结果与全球VIVIDDME/VISTADME研究1年结果一致，表明了对于亚洲及俄罗斯DME患者玻璃体内注射阿柏西普的两种治疗方案(2q4和2q8)在改善视力和解剖学结果的方面疗效优于激光治疗：2q8治疗方案与2q4治疗方案疗效相似，且注射次数更少，分别为8.7次和12.6次；相比于激光治疗，使用玻璃体内注射阿柏西普治疗的患者中有更多的患者DRSS改善≥2级，表明其对治疗糖尿病黄斑水肿更有效。
（来源：《国际眼科时讯》编辑部）
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