从0到1,张江生物医药产业在年交出了一份满意的答卷:
●首个全程在中国研发的Ⅰ类新药呋喹替尼获批上市,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变;
●国际首创的阿尔茨海默病治疗药物(GV-)顺利完成临床Ⅲ期试验,标志着研制迈过了最关键的一步;
……
小Z说
手握研发优势这张王牌
一条未来的加速度曲线已经谋定:
布局生物医药全产业链
增加规模,提升能级
迈向世界级产业集群
今年1月
国内首个共享制药平台——天慈“科创梦工厂”落户张江科学城,很快抗阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)新药——甘露寡糖二酸(GV-)就将在此生产并全面上市。
上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦在接受媒体采访时表示,共享制药平台正成为新趋势,有望解决产业化空间资源不足的瓶颈问题,下一步,在科学城内将战略性地引进合同研发生产(CDMO)高端产能等。“通过成熟的CDMO技术水平、供给规模、商业模式,这会成为生物技术公司实现产业化的主流方式。”
一位在张江多年的老“药人”说,这里的生物医药产业为何能一直迅速发展,只因为一个字:新。这里生物医药企业的壮大,是对创新力的绝对注重,在新药、新产品、新项目上下功夫。
公共平台:至少让企业前几年少烧一些钱
众所周知,生物医药产业是一个“烧钱”的行业。在国外,一个新药的研发,至少要花掉40亿美元到60亿美元。而在国内,从事该行业的大多是一些小企业,即便项目再好,也往往会因为“烧不起钱”而难以维持下去。
而在张江,企业有个共识:至少前几年能少烧一些钱。
年,之江公司创始人曾到张江参观,发现这里医药产业集聚,与国外的氛围很接近,于是决定于第二年落户张江。初到张江“药谷”,之江生物充分利用其各项资源和平台服务,特别是张江药谷公共实验室的技术服务,迅速发展起来,公司只花了三年多时间就陆续有新的研发产品上市。
张江药谷公共服务平台于年在上海市科委、浦东新区科委和张江园区的共同支持下成立。平台以实验室技术检测和CRO咨询两大专业技术服务为支柱,着力为生物医药企业研发提供专业化的深度服务,最大程度降低企业发展初期的研发成本,提高企业的研发效率。
如今,张江药谷平台已成为全国生物医药孵化的一面旗帜,一批创业企业在这里成长、成熟,走上快速发展的轨道,包括之江生物、宜明昂科、君实生物等领军企业。
VIC:金融危机时“抱团取暖”
年,由美国次贷危机引发的全球金融危机,波及到了世界各个国家和各行各业,许多行业在此次危机中都受到重创。对于“烧钱”厉害的生物医药而言,无疑是雪上加霜。
张江的生物医药企业多数属于研发型,规模不大,加上生物医药行业具有研发周期长、投资资金大、风险高的特点,当时很难直接获得资本市场的青睐,尤其处于研发早期的项目,常常因为投资资金中途退出而无奈中止项目。加上全球金融危机的影响,许多投资商处于暂停投资的状态,这给许多张江乃至整个上海生物医药产业的新药研发项目都带来了很大的影响。
在此艰难时刻,张江没有等待机会,而是创造机会,年成立了新药孵化平台,力推“CRO联盟(新药研发外包服务)+VC(风险投资)+新药发明者(IP)”孵化模式,让企业抱团形成一个创新药开发的项目链。
随后,多个政府扶持基金加入,在此模式下,包括全球第一个治疗湿性眼底黄斑变性口服药等多个创新药,顺利渡过“难产”关。
上海市生物医药行业协会副会长陈少雄曾这样评价:“CRO联盟+VC+新药发明者”的孵化模式在上海还是首例,其最大的突破在于能让各类新药研发企业信息互通,避免不必要的重复研发,新药研发企业也能在专家团队的帮助下,正确把握市场脉络。
CMO:让“临门一脚”落地
走出金融危机风暴后,随后的十年,张江走入了新药研发的集中开发期。但不断上涨的租金、人力成本,促使了许多新药成长遇到新“瓶颈”,如张江一些企业研发出成果后,后续生产线建设面临大量投入,只有卖掉研究成果,很难实现产业化。
张江生物医药基地作为主要服务开发者,也一直在思考这一难题,创新性提出了CMO模式,成为破局的关键。
CMO模式●年,张江生物医药基地与德国制药巨头勃林格殷格翰签订战略合作协议,双方合作建立一个符合国际药品生产质量管理规范(CCMP)的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位服务。正因为这一创新举措,为日后张江顺利实行MAH(药品上市许可持有人制度)试点打下了坚实的基础。
●年11月,市政府发布了《关于加快推进中国(上海)自由贸易试验区和上海张江国家自主创新示范区联动发展的实施方案》,提出了10项重点创新试点,其中包括开展药品上市许可持有人制度试点。而生物制药的合同生产(CMO),正是药品上市许可持有人制度的表现形式。
●截至去年11月,浦东新区全区共受理36家申请单位提交的58个品种的MAH试点申请,其中尚未在国内外上市的1类创新药有31个,占全市的97%。其中大部分来自张江。
一个“新”字决定了一家企业或一个地区的“江湖地位”。
不断求新、不断求变、又坚持不懈,让张江一直手握生物医药的王牌,如CMO基地申请了十年,终获突破落地。
今年,张江还在寻求新的变化
▼张江集团正与新场工业区合作,着力打造张江生物医药高端制造园区(暂定名),为张江生物医药产业化拓展空间。该基地定位于瞄准原创药物、重磅药物,聚焦高端制造、绿色制造、智能制造,成为具有全球影响力的创新药物产业化基地。此外,该园区还将聚焦高端CDMO平台生产,形成生物医药高端制造的平台优势和竞争优势。
张江药谷也开拓了新药孵化新模式VIC+Q,V指知名VC,I指完善的知识产权保护方案与规划,C指CRO企业,Q则是最为关键的质量监管和保障体系,相当于“联合舰队”中的“总指挥”。VC、IP、CRO和Quality四者有机结合,帮助张江生物医药产业针对新药研发的难点热点,推进高质量新药候选药物的发现,重点孵化高质量、市场潜力大、成功率高的项目。
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